2021年11月26日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称《原则》），该文件的发布，将对进行医疗器械的申请人和监管部门技术审评提供依据和导向。而文件中的真实世界数据究竟是什么？在临床评价中如何应用？让我们来了解一下。
医疗器械临床评价
临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
医疗器械临床评价需持续开展，贯穿于医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。医疗器械临床评价的流程包括以下几个方面：
1、识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则；
2、识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；
3、根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；
4、在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；
5、汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。
上述流程的结果应该文件化，以形成临床评价报告。临床评价报告及作为其基础的临床数据作为产品的临床证据。由此可见，临床试验数据是临床评价的基础和根基。
二、 真实世界的数据在临床评价中的应用
真实世界数据是指传统临床试验以外，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻性或回归性研究。
真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。
基于临床评价的路径与临床试验的总体原则、一般规律，我们可以判断真实世界数据属于临床经验数据。常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等。此外，真实世界数据还可以包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退市、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日记、影像原始数据等）。
那么，在什么情形下，真实世界数据可以应用在医疗器械临床评价中。
(1)在同品种临床评价路径中提供临床证据
(2)用于支持产品注册，作为已有证据的补充
(3)临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充
(4)作为单组试验的外部对照
(5)为单组目标值的构建提供临床数据
(6)支持适用范围、适应症、禁忌症的修改
(7)支持在说明书中修改产品的临床价值
(8)支持附带条件批准产品的上市后研究
(9)用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估
(10)用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求
(11)上市后监测
作为领先的医疗器械CRO公司，迈迪思创通过多年临床评价报告编写经验与研究学习，表示：真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多是作为已有临床证据的补充，不能取代现有的医疗器械临床评价路径。因此，决策临床评价路径至关重要，如果在企业现有能力不足的前提下，可以寻求第三方专业的医疗器械CRO公司进行咨询。迈迪思创是一家专业从事医疗器械（体外诊断试剂）研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。迈迪思创临床评价团队由临床医学专业、流行病学与统计学等相关专业人才组成，成员均为硕士及以上学历，已经参与或完成上百份临床评价报告的编写，产品类型涵盖有源检验与治疗类医疗器械、无源介入与植入类医疗器械等。
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